¿QUÉ SON LAS BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO?
La definición exacta de buena práctica de laboratorio depende de quién la defina y para
qué propósito. Una definición amplia comprende temas como la organización del laboratorio, la administración, el personal, la instalación, el equipo, las operaciones, la validación
de métodos, la certeza de la calidad y la conservación de registros. El objetivo es certificar que cada etapa del análisis sea válido. Los aspectos que requieren atención especial variarán para cada laboratorio.
Las buenas prácticas de laboratorio las han establecido organismos mundiales como
la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OECD) y la International
Organization of Standards (ISO). Las dependencias gubernamentales las han adoptado para
sus propósitos como reglas que deben seguir los laboratorios al analizar sustancias sujetas
a reglamentación. Los ejemplos incluyen formulaciones farmacéuticas, alimentos y muestras ecológicamente importantes.
Las GLP se pueden definir como “un agrupamiento de reglas, procedimientos operativos y prácticas establecidos por una organización dada que se consideran obligatorios
con objeto de certificar la calidad y la corrección de los resultados que produce un laboratorio” (M. Valcarcel, Principles of Analytical Chemistry: Berlín: Springer, 2000, p. 323).
Todas las GLP contienen dos elementos comunes: procedimientos operativos estándar
(SOP, standard operating procedures) y una unidad de certeza de calidad (QAU, quality
assurance unit). Los procedimientos operativos estándar brindan descripciones detalladas
de las actividades que realiza el laboratorio. Ejemplos de esto son la cadena de custodia,
el manejo y la preparación de muestras, el método analítico, el mantenimiento de los
instrumentos, el archivo (conservación de registros) y aspectos similares. Proporcionan
procedimientos detallados para el análisis de muestras que deberán seguir los analistas o
técnicos. En general, éstos son más detallados que los métodos desarrollados que aparecen
en las publicaciones científicas, ya que pueden variar el nivel de entrenamiento y la experiencia de diferentes miembros del personal de laboratorio, aun cuando los químicos analíticos experimentados puedan requerir menos supervisión.
La unidad de certeza de calidad por lo general es independiente del laboratorio y
responde a la gerencia de la organización a la que está afiliado el laboratorio. La QAU es
responsable de que se efectúen procedimientos de calidad y de su evaluación en forma
continua; esto incluye auditorías frecuentes al laboratorio.
